FDA ნებას რთავს ელექტრონული სიგარეტის პროდუქტების მარკეტინგის, სააგენტოს მიერ მისი პირველი ავტორიზაციის მონიშვნას

სააგენტო ასევე უარყოფს განაცხადებს არომატიზებულ პროდუქტებზე იმის გამო, რომ ვერ ამტკიცებს, რომ ამ პროდუქტების მარკეტინგი იქნება მიზანშეწონილი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად

დღეს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გამოაცხადა, რომ მან დაამტკიცა თამბაქოს სამი ახალი პროდუქტის მარკეტინგი, რაც აღნიშნავს ნიკოტინის ელექტრონული მიწოდების სისტემის (ENDS) პროდუქტების პირველ კომპლექტს, რომელიც ოდესმე იქნება ავტორიზებული FDA-ს მიერ Premarket Tobacco Product Application (PMTA) გზით. .FDA-მ გასცა მარკეტინგული შეკვეთები RJ Reynolds (RJR) ორთქლის კომპანიას Vuse Solo დახურული ENDS მოწყობილობისთვის და თანმხლები თამბაქოს არომატიზებული ელექტრონული თხევადი პარკებისთვის, კონკრეტულად, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 და Vuse Replacement Cartridge. ორიგინალი 4.8% G2.ვინაიდან RJR Vapor Company-მა წარუდგინა მონაცემები FDA-ს, რომელიც ამტკიცებდა, რომ ამ პროდუქტების მარკეტინგი სათანადოა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისთვის, დღევანდელი ავტორიზაცია საშუალებას აძლევს ამ პროდუქტების ლეგალურად გაყიდვას აშშ-ში.

„დღევანდელი ავტორიზაციები მნიშვნელოვანი ნაბიჯია თამბაქოს ყველა ახალი პროდუქტის უზრუნველსაყოფად, რომ გაიაროს FDA-ს მტკიცე, მეცნიერული წინასწარი შეფასებები.მწარმოებლის მონაცემები აჩვენებს, რომ მისი თამბაქოს არომატული პროდუქტები შეიძლება სარგებელს მოუტანს დამოკიდებულ ზრდასრულ მწეველებს, რომლებიც გადადიან ამ პროდუქტებზე - მთლიანად ან სიგარეტის მოხმარების მნიშვნელოვანი შემცირებით - მავნე ქიმიკატების ზემოქმედების შემცირებით,” - თქვა მიჩ ზელერმა, ჯდ. თამბაქოს ნაწარმის ცენტრი.„ჩვენ უნდა ვიყოთ ფხიზლად ამ ავტორიზაციის მიმართ და გავაკონტროლოთ პროდუქციის მარკეტინგი, მათ შორის, არ შეესაბამება თუ არა კომპანია რაიმე მარეგულირებელ მოთხოვნებს ან თუ გამოჩნდება სანდო მტკიცებულება მნიშვნელოვანი გამოყენების შესახებ იმ პირების მიერ, რომლებიც ადრე არ იყენებდნენ თამბაქოს პროდუქტს, მათ შორის ახალგაზრდებს. .ჩვენ მივიღებთ შესაბამის ზომებს, მათ შორის ავტორიზაციის გაუქმებას.”

PMTA გზის მიხედვით, მწარმოებლებმა უნდა აჩვენონ სააგენტოს, რომ, სხვა საკითხებთან ერთად, ახალი თამბაქოს პროდუქტის მარკეტინგი სათანადო იქნება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისთვის.აღმოჩნდა, რომ ეს პროდუქტები აკმაყოფილებდა ამ სტანდარტს, რადგან, რამდენიმე ძირითად მოსაზრებას შორის, სააგენტომ დაადგინა, რომ კვლევის მონაწილეები, რომლებიც იყენებდნენ მხოლოდ ავტორიზებულ პროდუქტებს, ექვემდებარებოდნენ აეროზოლების ნაკლებ მავნე და პოტენციურად საზიანო კომპონენტებს (HPHCs) წვის სიგარეტის მომხმარებლებთან შედარებით.ტოქსიკოლოგიურმა შეფასებამ ასევე დაადგინა, რომ ავტორიზებული პროდუქტების აეროზოლები მნიშვნელოვნად ნაკლებად ტოქსიკურია, ვიდრე დამწვარი სიგარეტი, არსებული მონაცემების შედარებისა და არაკლინიკური კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით.გარდა ამისა, FDA-მ განიხილა რისკები და სარგებელი მთლიანი მოსახლეობისთვის, მათ შორის თამბაქოს ნაწარმის მომხმარებლებისა და არამომხმარებლებისა და, რაც მთავარია, ახალგაზრდებისთვის.ეს მოიცავდა ხელმისაწვდომ მონაცემებს ახალგაზრდების მიერ პროდუქტის გამოყენების ალბათობის შესახებ.ამ პროდუქტებისთვის FDA-მ დაადგინა, რომ პოტენციური სარგებელი მწეველებისთვის, რომლებიც მთლიანად ან მნიშვნელოვნად ამცირებენ სიგარეტის მოხმარებას, გადაწონის რისკს ახალგაზრდებისთვის, იმ პირობით, რომ განმცხადებელი დაიცავს პოსტმარკეტინგულ მოთხოვნებს, რომლებიც მიზნად ისახავს ახალგაზრდების ექსპოზიციის შემცირებას და პროდუქტებზე წვდომას.

დღეს FDA-მ ასევე გამოსცა 10 მარკეტინგული უარყოფის ორდერი (MDO) არომატიზებული ENDS პროდუქტებისთვის, რომლებიც წარმოდგენილია Vuse Solo ბრენდის ქვეშ RJR-ის მიერ.პოტენციური კონფიდენციალური კომერციული ინფორმაციის საკითხების გამო, FDA საჯაროდ არ ავრცელებს კონკრეტულ არომატიზებულ პროდუქტებს.ეს პროდუქტები, რომლებიც ექვემდებარება MDO-ს წინასაყიდლო განაცხადისთვის, არ შეიძლება იყოს წარმოდგენილი ან მიწოდებული სახელმწიფოთაშორის კომერციაში შესატანად.თუ რომელიმე მათგანი უკვე არის ბაზარზე, ისინი უნდა მოიხსნას ბაზრიდან, ან რისკის აღსრულება.საცალო მოვაჭრეებმა უნდა დაუკავშირდნენ RJR-ს მათ ინვენტარში არსებული პროდუქტების შესახებ ნებისმიერი შეკითხვით.სააგენტო ჯერ კიდევ აფასებს კომპანიის განაცხადს მენთოლის არომატიზებულ პროდუქტებზე Vuse Solo-ს ბრენდით.

FDA-მ იცის, რომ 2021 წლის ახალგაზრდების თამბაქოს ეროვნული კვლევა (NYTS) აღმოაჩინა საშუალო სკოლის მოსწავლეების დაახლოებით 10 პროცენტი, რომლებიც ამჟამად იყენებდნენ ელექტრო სიგარეტს, სახელად Vuse, როგორც მათი ჩვეულებრივი ბრენდი.სააგენტო ამ მონაცემებს ძალიან სერიოზულად იღებს და ამ პროდუქტების განხილვისას ითვალისწინებს რისკებს ახალგაზრდებისთვის.მტკიცებულებებმა ასევე აჩვენა, რომ თამბაქოს არომატიზებული ENDS პროდუქტების მომხმარებლებთან შედარებით, ახალგაზრდები ნაკლებად იწყებენ თამბაქოს არომატიზებული ENDS პროდუქტების გამოყენებას და შემდეგ გადადიან უფრო მაღალი რისკის პროდუქტებზე, როგორიცაა დამწვარი სიგარეტი.მონაცემები ასევე ვარაუდობს, რომ ახალგაზრდებისა და ახალგაზრდების უმეტესობა, რომლებიც იყენებენ ENDS-ს, იწყება ისეთი არომატებით, როგორიცაა ხილი, კანფეტი ან პიტნა, და არა თამბაქოს არომატი.ეს მონაცემები აძლიერებს FDA-ს გადაწყვეტილებას თამბაქოს არომატიზებული პროდუქტების ავტორიზაციის შესახებ, რადგან ეს პროდუქტები ნაკლებად მიმზიდველია ახალგაზრდებისთვის და ამ პროდუქტების ავტორიზაცია შეიძლება მომგებიანი იყოს დამწვარი სიგარეტის ზრდასრული მომხმარებლებისთვის, რომლებიც მთლიანად გადადიან ENDS-ზე ან მნიშვნელოვნად ამცირებენ სიგარეტის მოხმარებას.

გარდა ამისა, დღევანდელი ავტორიზაცია აწესებს მკაცრ მარკეტინგულ შეზღუდვებს კომპანიას, მათ შორის ციფრული რეკლამის შეზღუდვები, ასევე რადიო და ტელევიზიის რეკლამის შეზღუდვები, რათა მნიშვნელოვნად შეამციროს ახალგაზრდების ზემოქმედების პოტენციალი თამბაქოს რეკლამაზე ამ პროდუქტებისთვის.RJR Vapor Company ასევე ვალდებულია რეგულარულად წარუდგინოს FDA-ს ინფორმაცია ბაზარზე არსებული პროდუქტების შესახებ, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება, მიმდინარე და დასრულებული სამომხმარებლო კვლევების, რეკლამის, მარკეტინგული გეგმების, გაყიდვების მონაცემების, მიმდინარე და ახალი მომხმარებლების შესახებ ინფორმაციის ჩათვლით, manufacturing changes and adverse experiences.

FDA-ს შეუძლია შეაჩეროს ან გააუქმოს მარკეტინგული ბრძანება, რომელიც გაცემულია PMTA გზაზე სხვადასხვა მიზეზის გამო, თუ სააგენტო დაადგენს, რომ პროდუქტის მარკეტინგი აღარ არის „საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისთვის მიზანშეწონილი“, მაგალითად, თუ არსებობს მნიშვნელოვანი ახალგაზრდების ინიცირების ზრდა.

მიუხედავად იმისა, რომ დღევანდელი ქმედება იძლევა თამბაქოს ნაწარმის გაყიდვას აშშ-ში, ეს არ ნიშნავს რომ ეს პროდუქტები უსაფრთხოა ან „FDA დამტკიცებულია“.ყველა თამბაქოს ნაწარმი მავნებელია და იწვევს დამოკიდებულებას და ვინც არ იყენებს თამბაქოს ნაწარმს, არ უნდა დაიწყოს.

2016 წლის 8 აგვისტოსთვის ბაზარზე არსებულ ბევრ ENDS-სა და სხვა თამბაქოს ნაწარმზე აპლიკაციის წარდგენა FDA-სთვის 2020 წლის 9 სექტემბრისთვის იყო საჭირო. სააგენტომ მიიღო ზომები ამ ბოლო ვადისთვის წარდგენილი განაცხადების 98%-ზე. .ეს მოიცავს MDO-ების გაცემას ერთ მილიონზე მეტ არომატიზებულ ENDS პროდუქტზე, რომელსაც არ გააჩნდა საკმარისი მტკიცებულება იმისა, რომ სარგებელი ზრდასრული მწეველებისთვის, რომლებიც იყენებდნენ არომატის პროდუქტებს, გადალახავდა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის შეშფოთებას, რომელიც წარმოიქმნება კარგად დოკუმენტირებული და მნიშვნელოვანი მიმართვის გამო პროდუქციის ახალგაზრდებისთვის.ახლახან FDA-მ გამოაქვეყნა MDO გადაწყვეტილების შეჯამების ნიმუში.ეს ნიმუში არ ასახავს გადაწყვეტილების დასაბუთებას FDA-ს მიერ განხორციელებული MDO-ს თითოეული ქმედებისთვის.

სააგენტო გააგრძელებს განაცხადების შესახებ გადაწყვეტილებების გამოცემას, საჭიროებისამებრ, და მზად არის იმუშაოს მიმდინარე ბაზარზე გადასვლაზე, სადაც გასაყიდად ხელმისაწვდომი ყველა ENDS პროდუქტი აჩვენა, რომ პროდუქტის მარკეტინგი არის „საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად. .”